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Intertek医疗器械上海实验室荣获CMA认可资质
2022-05-10 阅读版式 订阅 +

近日,Intertek沙巴体育注册医疗器械实验室荣获国家认可监督管理委员会颁发的检验检测机构资质认定证书。此次资质认定涵盖了医用电气设备、测量、控制和实验室用电气设备、诊断X 射线设备、体外诊断(IVD)设备等15个检测能力范围。

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第七十五条规定:“医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。”检验检测机构在资质认定证书确定的能力范围内,向客户出具对社会出具具有证明作用数据、结果报告可带有CMA标志,作为可用于国内医疗器械注册的正式测试报告。

Intertek医疗器械实验室基于CNAS、CMA、CBTL、NRTL、A2LA等医疗器械实验室认可资质,以及专业的技术团队和行业经验,为企业提供覆盖国内注册检测的全球一站式解决方案。

关于CMA
China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval 检验检测机构资质认定,是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。检验检测机构在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用数据、结果的检验检测活动应取得资质认定。

国家CMA Certificate

关于Intertek医疗器械服务:
Intertek沙巴体育注册为医疗器械行业提供测试、认证和审核的全面服务。包括:

  • 产品测试,评估及认证服务:GB9706/IEC60601系列标准测试、ETL(NRTL)、CB、医用电器安全及性能测试;电磁兼容性(EMC,FCC)测试、物理特性分析、化学测试(RoHS, REACH)、无线通讯、软件可靠性验证、生物兼容性ISO 10993等等。
  • 法规服务,管理体系认证:医疗器械CE认证、ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系、MDSAP(医疗器械单一审核程序)、医疗器械质量管理体系及相关法规培训、医疗器械质量管理体系及相关法规差距分析、二方审核、ISO9001/ISO14001/ISO45001管理体系认证等。

欢迎来电垂询:400 886 9926

关于Intertek沙巴体育注册

Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构,始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务,为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构,Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案,为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

详情请登录:www.intertek.com.cn

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